קנאביס רפואי לכאבים כרוניים: נוהל 106, רישיון ומידע מלא
קנאביס רפואי לכאבים כרוניים הוא נושא שמעסיק אלפי מטופלים בישראל מדי שנה, בעיקר לנוכח השאלה כיצד ניתן לקבל אישור חוקי לשימוש בהתאם לחוק. כאב כרוני מוגדר לרוב ככאב הנמשך מעבר לשלושה חודשים, גם לאחר מיצוי טיפולים תרופתיים מקובלים במרפאות כאב, בין אם מדובר בכאב עצבי, כאב גב או כאב הקשור למחלה כרונית אחרת.
במאמר זה נסקור את המסגרת הרגולטורית הנוגעת לנושא בישראל, את ההתוויות המוכרות במסגרת החוק ואת השלבים המרכזיים בתהליך קבלת האישור. חשוב להדגיש כי מדובר במידע כללי בלבד, וכל החלטה רפואית מתקבלת אך ורק בהתייעצות עם רופא מוסמך ובהתאם למצבו הספציפי של כל מטופל.
כאב כרוני נחשב לאחד הגורמים המשמעותיים לפגיעה בתפקוד היומיומי, ולכן הנושא ממשיך להיבחן על ידי הרשויות בהתאם להתפתחויות רפואיות ומחקריות עדכניות. עדכון המידע הרגולטורי נעשה מעת לעת, ולכן מומלץ לבדוק תמיד את הנוסח העדכני ביותר של הנוהל הרלוונטי.
שלבי התהליך לקבלת רישיון
קבלת האישור ניתנת על ידי משרד הבריאות או גורם שהוסמך לכך, ומצריכה עמידה במספר תנאים מצטברים לפי נוהל 106. להלן השלבים המרכזיים בתהליך, כפי שהם מוגדרים כיום:
- איסוף תיעוד רפואי מלא – כולל היסטוריית טיפולים תרופתיים קודמים ודוחות ניפוק מקופת החולים.
- המלצה – קבלת המלצה מרופא מומחה בתחום הרלוונטי למצב הרפואי – למשל רופא כאב, נוירולוג או אורתופד.
- הגשת בקשה – הגשת הבקשה באמצעות טופס מקוון במערכת הממוחשבת של משרד הבריאות ויחידת היק"ר.
- המתנה לבדיקה המתנה לבדיקת הבקשה על ידי היחידה לקנאביס רפואי ומענה בהתאם לממצאים ולתיעוד שהוגש.
- חידוש רישיון – חידוש תקופתי של הרישיון בהתאם להנחיות ולמעקב הרפואי שנקבע מראש עם הרופא המטפל.
לפרטים מורחבים על השלבים המעודכנים לשנה הנוכחית, ניתן לעיין במדריך לקבלת רישיון קנאביס רפואי. חשוב לזכור כי רישיון קנאביס רפואי לכאב כרוני אינו ניתן באופן אוטומטי, ותלוי בבדיקה פרטנית של כל בקשה על ידי הגורמים המוסמכים במשרד הבריאות.
לאחר קבלת האישור, המטופל בוחר יחד עם הרופא המטפל את צורת הצריכה המתאימה למצבו, בין אם מדובר בתפרחת, שמן או אמצעי אידוי ייעודי, כאשר לכל שיטה מאפייני ספיגה וקצב השפעה שונים. הרחבה בנושא זה מופיעה במדריך לדיוק השימוש בקנאביס רפואי המלא של שיח מדיקל.
מעבר לכך, כל שינוי במינון או בסוג המוצר מחייב תיאום מראש עם הרופא המטפל, בפרט עבור מטופלים המחזיקים ברישיון לתקופה ממושכת ונדרשים לחידוש תקופתי בהתאם לנהלים העדכניים של היחידה לקנאביס רפואי.
בכל שלב בתהליך, מומלץ לשמור עותקים של כל המסמכים שהוגשו, לרבות אישורים רפואיים ותכתובות מול היחידה לקנאביס רפואי, כדי לייעל את הטיפול בפניות עתידיות או בבקשות לחידוש הרישיון.
שלבי התהליך לקבלת רישיון
1. איסוף תיעוד רפואי מלא
איסוף היסטוריית טיפולים תרופתיים קודמים ודוחות ניפוק עדכניים.
2. קבלת המלצה מרופא מומחה
קבלת המלצה רפואית מהגורם המוסמך (כאב, נוירולוגיה או אורתופדיה).
3. הגשת בקשה מקוונת
מילוי והגשת הטופס המקוון דרך מערכת משרד הבריאות.
4. קבלת רישיון
לאחר בדיקת היק"ר, קבלת הרישיון לתיבת המייל.
שלבי התהליך לקבלת רישיון
1. איסוף תיעוד רפואי מלא
איסוף היסטוריית טיפולים תרופתיים קודמים ודוחות ניפוק עדכניים מקופת החולים.
2. קבלת המלצה מרופא מומחה
קבלת המלצה רפואית מהגורם המוסמך (כאב, נוירולוגיה או אורתופדיה) בהתאם למצב.
3. הגשת בקשה מקוונת
מילוי והגשת הטופס המקוון דרך מערכת משרד הבריאות ויחידת היק"ר.
4. בדיקת בקשה והמתנה
בדיקת הבקשה על ידי היחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) ומתן מענה בהתאם לתיעוד.
5. חידוש תקופתי
ביצוע חידוש רישיון בהתאם להנחיות המעקב הרפואי שנקבעו מראש.
קנאביס רפואי לכאב עצבי כרוני
קנאביס רפואי לכאב עצבי כרוני מתייחס למצבים שבהם הכאב נובע מפגיעה או מתפקוד לקוי של מערכת העצבים, למשל בעקבות פריצת דיסק, נוירופתיה סוכרתית, פגיעה עצבית היקפית או מחלות נוירולוגיות נלוות. מדובר באחת ההתוויות הנפוצות ביותר במסגרת נוהל 106, מבחינת מספר הפניות המוגשות מדי שנה.
על פי נתונים שפורסמו, כמחצית מבעלי הרישיונות לקנאביס רפואי בישראל מחזיקים ברישיון בגין כאב עצבי כרוני, מה שהופך אותו להתוויה בעלת ההיקף הגדול ביותר מבין כלל ההתוויות המוכרות. עם זאת, קבלת רישיון קנאביס רפואי לכאב עצבי כרוני מותנית בדרך כלל בטיפול רציף של שנה לפחות אצל רופא מומחה בתחום הכאב, לצד תיעוד מלא.
הבקשה לרישיון בגין כאב עצבי כרוני נבחנת גם לאור מסמכים המעידים על אבחנה אורגנית ברורה, ולא רק על סמך תלונת כאב סובייקטיבית. הליך זה נועד לשמור על סטנדרט אחיד בהערכת הבקשות השונות המוגשות ליחידה.
קנאביס לכאבי גב כרוניים
קנאביס לכאבי גב כרוניים הוא אחד ההקשרים השכיחים שבהם מוגשת בקשה במסגרת נוהל 106, בעיקר כאשר מדובר בכאב גב תחתון הנמשך חצי שנה ומעלה חרף טיפול תרופתי, פיזיותרפי או התערבות אורתופדית מתמשכת. הנוהל מתייחס למצב זה כחלק מקבוצת הכאב הכרוני הרחבה יותר, ולא כהתוויה נפרדת.
בדומה להתוויות אחרות, גם במקרה של קנאביס לכאבי גב כרוניים נדרשת הצגת תיעוד רפואי מסודר, כולל דוחות ניפוק תרופות, חוות דעת אורתופדית והמלצת רופא מומחה, לפני שהבקשה מועברת לבחינה על ידי הגורם המוסמך במשרד הבריאות.
במקרים מסוימים, הגורם הבודק את הבקשה עשוי לדרוש חוות דעת נוספת מרופא כאב או מרופא שיקום, בטרם תתקבל החלטה סופית בנוגע לרישיון. תהליך זה נועד לוודא שכל האפשרויות הטיפוליות המקובלות נבחנו קודם לכן.
THC ו-CBD לכאבים כרוניים: ההבדל בין הרכיבים
ו-CBD הם שני הקנבינואידים המרכזיים המופיעים במוצרי קנאביס רפואי בישראל, ורישיון הקנאביס מציין את היחס המדויק ביניהם עבור כל מטופל. THC הוא הרכיב הפסיכואקטיבי בצמח, ואילו CBD אינו פסיכואקטיבי ומופיע לרוב בשילוב מאוזן עם THC במוצרים מסוימים, בהתאם להמלצת הרופא המטפל.
היחס בין הרכיבים מסומן במרשם או ברישיון לפי קטגוריות כגון T20/C4 או T10/C10, כאשר המספר שאחרי כל אות מציין את אחוז הריכוז הממוצע במוצר הספציפי. הקטגוריות מתעדכנות מעת לעת בהתאם להנחיות משרד הבריאות, כפי שמפורט בטבלת קטגוריות מינון קנאביס רפואי המרוכזת באתר.
בנוסף לתפרחת, קיימים גם מוצרי שמן קנאביס רפואי בריכוזים שונים, המאפשרים מינון מדויק יותר עבור חלק מהמטופלים. הבחירה בין סוגי המוצרים נעשית תמיד בהתייעצות עם הרופא המטפל ובהתאם לרישיון או למרשם שניתן.
מהו נוהל 106 קנאביס רפואי?
נוהל 106 קנאביס רפואי הוא המסמך שמפרסמת היחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) במשרד הבריאות, והוא קובע אילו מצבים רפואיים נכללים ברשימת ההתוויות המוכרות לצורך הגשת בקשה לרישיון או למרשם. הנוהל עבר עדכונים מהותיים לאורך השנים, ובהם רפורמת המרשמים שנכנסה לתוקף באפריל 2024, ששינתה את מסלולי האישור עבור חלק מהמצבים הרפואיים המוכרים.
לפי ההגדרה הרשמית, נוהל 106 מפרט את התנאים הנדרשים לקבלת רישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות, ובהם מיצוי טיפולים קודמים והיעדר התוויות נגד רפואיות. כאב כרוני נותר, גם לאחר הרפורמה של 2024, אחד המצבים הרפואיים שממשיכים להתנהל במסלול רישיון פרטני ולא במסלול מרשם ישיר דרך קופות החולים.
מעבר להתוויות הרפואיות, הנוהל מסדיר גם את אופן הרישום, המינון ההתחלתי המומלץ ותהליכי הפיקוח על מרשמי הקנאביס בבתי המרקחת המורשים. כל שינוי בנוהל מפורסם באתר משרד הבריאות ומחייב את כלל הגורמים המעורבים בתחום.
נוהל 106: המסגרת הרגולטורית
נוהל 106 הוא המסמך המנחה של היק"ר (היחידה לקנאביס רפואי) הקובע את ההתוויות המוכרות להגשת בקשה לרישיון או מרשם.
עדכון רפורמת 2024
הרפורמה שינתה את מסלולי האישור לחלק מהמצבים, אך מצבים מסוימים, כגון כאב כרוני, ממשיכים להתנהל במסלול רישיון פרטני.
- הגדרת תנאי סף כגון מיצוי טיפולים קודמים.
- הסדרת תהליכי הרישום והמינונים ההתחלתיים.
- פיקוח מחמיר על ניפוק בבתי מרקחת מורשים.
תכלת
תכלת
ארגמן
ארגמן
מרמלדה
מרמלדה
שאלות נפוצות בנושא קנאביס לכאבים כרוניים
כן, במקרים שעומדים בתנאים שקבע משרד הבריאות בין היתר, נבחנים מקרים של כאב נוירופאתי ממקור ברור, לאחר טיפול ומעקב במרפאת כאב ומיצוי טיפולים מקובלים. קיים גם מסלול למטופלים מעל גיל 45 עם אבחנה ברורה ומתועדת של כאב כרוני.
חשוב לדעת: עצם האבחנה של כאב כרוני אינה מבטיחה קבלת רישיון. כל בקשה נבדקת לפי המצב הרפואי, הטיפולים שנוסו והמלצת הרופא המומחה.
הבקשה מוגשת על ידי רופא מומחה בתחום שקשור לאבחנה שבגללה מבוקש הטיפול. בהתאם למקרה, זה יכול להיות מומחה ברפואת כאב או רופא מומחה שמטפל במחלה שגורמת לכאב.
רופא שהוסמך לכך על ידי משרד הבריאות יכול להנפיק רישיון במסגרת סמכותו. רופא מומחה שאינו מוסמך להנפיק רישיון יכול להגיש בקשה לבדיקה ולאישור של היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות. רופא משפחה אינו יכול להגיש את הבקשה הראשונית במקום רופא מומחה.
בדרך כלל כן. במסלול של כאב נוירופאתי נדרש להראות שנוסו טיפולים מקובלים ושלא הושגה מהם הקלה מספקת. נדרש גם טיפול סדיר במרפאת כאב מוכרת במשך שנה לפחות לפני הגשת הבקשה.
למטופלים מעל גיל 45 עם אבחנה ברורה ומתועדת של כאב כרוני קיימים תנאים מעט שונים. בכל מקרה, יש להציג סיכום רפואי ותיעוד של הטיפולים והתרופות שניתנו. לבדיקת זכאות הקליקו https://howto.seach.co.il/
אין זמן קבוע לאישור בקשה. משך הטיפול תלוי במסלול, בשלמות המסמכים ובשאלה אם נדרשים מידע או מסמכים נוספים.
הרישיון ניתן לתקופה שמצוינת בו. כדי להמשיך את הטיפול נדרש מעקב רפואי ולעיתים יש להגיש בקשת חידוש. לפי נוהל משרד הבריאות, מומלץ להגיש בקשה לחידוש לפחות 45 ימי עבודה לפני פקיעת הרישיון.
האות T מתייחסת ל- THC והאות C מתייחסת ל-CBD. המספרים שמופיעים ליד האותיות מציינים את קטגוריית הריכוז של החומרים הפעילים במוצר. הסבר מפורט נמצא כאן .
הקטגוריה שמופיעה ברישיון או במרשם קובעת אילו מוצרים ניתן לנפק למטופל. היא אינה אומרת שכל מוצר באותה קטגוריה מתאים לכל מטופל, ואינה מחליפה התאמה רפואית אישית.
לא בהכרח. קנאביס רפואי אינו מחליף באופן אוטומטי משככי כאב או תרופות אחרות. הרופא המטפל בוחן אם לשלב אותו בטיפול הקיים ואם יש מקום לשנות בהמשך תרופות או מינונים.
אין להפחית מינון, להפסיק תרופה או לשנות את הטיפול באופן עצמאי. כל שינוי צריך להיעשות בהנחיית הרופא המטפל.
רישיון לקנאביס רפואי אינו נותן היתר לנהוג תחת השפעת קנאביס. אין לנהוג כאשר הטיפול משפיע על הערנות, הריכוז, זמן התגובה או יכולת השליטה ברכב.
חשוב לקבל מהרופא הנחיות ברורות לגבי נהיגה, עבודה עם מכונות ופעילויות אחרות שדורשות ערנות מלאה, ולפעול בהתאם לחוק ולתנאי הרישיון או המרשם.
תופעות לוואי אפשריות כוללות סחרחורת, ישנוניות, ירידה בערנות, פגיעה בשיווי המשקל, קשיי ריכוז, שינויים בזיכרון, חרדה ובחילות. לעיתים עלולות להופיע גם תגובות משמעותיות יותר.
חשוב לדווח לרופא על תופעות חריגות או על החמרה במצב, במיוחד בתחילת הטיפול ולאחר שינוי במינון או במוצר. קנאביס עלול גם להשפיע על תרופות אחרות, ולכן חשוב לעדכן את הרופא והרוקח בכל טיפול נוסף שנלקח.
אין זן אחד שמתאים לכל מי שסובל מכאב כרוני. ההתאמה משתנה ממטופל למטופל ותלויה באבחנה, במצב הרפואי, בטיפולים נוספים ובתגובה לטיפול. הבחירה צריכה להיעשות במסגרת הקטגוריה שאושרה ובהתאם לייעוץ מהרופא והרוקח.
קנאביס רפואי מנופק בבתי מרקחת מורשים ורק בהתאם לרישיון או למרשם תקף. המוצר נבחר מתוך הקטגוריה שאושרה, בהתאם להנחיות הרופא ובסיוע הרוקח.
לקבלת מידע על בתי מרקחת ואיתור מלאי בהתאם לקטגוריה שאושרה לכם, ניתן לפנות אלינו בטלפון 2084* השירות מספק מידע והכוונה בלבד, אינו מחליף ייעוץ רפואי או רוקחי ואינו מבטיח זמינות של מוצר מסוים.